LUTS/BPH: Kombination aus α1-Blocker und Sabal-Extrakt mit Zusatznutzen

In der Versorgung von Männern mit Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) bei BPH kann die Kombination aus Alfuzosin (α1-Blocker) und einem standardisierten Sabal(Hexan)-Extrakt (HESr) gegenüber einer Alfuzosin-Monotherapie eine zusätzliche Symptomlinderung bei vergleichbarer Verträglichkeit und Adhärenz bieten. Dies zeigte eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie, welche in sieben urologischen Kliniken in Rom durchgeführt wurde. Behandlung und Nachbeobachtung erfolgten gemäß der üblichen klinischen Praxis.

Studienpopulation und Design:

• 300 Männer, 45 bis 80 Jahre, bisher unbehandelte Miktionsbeschwerden (LUTS), moderater bis höherer Schweregrad (IPSS >7)* bei vergrößerter Prostata (Ultraschall >30 cm3).
• Randomisierte Zuteilung zu Alfuzosin 10 mg/d (Gruppe A) oder Alfuzosin + HESr 320 mg/d (Gruppe B) über 12 Monate.
• Untersuchungen erfolgten zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
• Primäre Zielparameter: Veränderungen des IPSS-Gesamtscores und der maximalen Harnflussrate (Qmax, ml/s).
• Sekundäre Parameter: Lebensqualität (IPSS-Q8), Speichersymptome (IPSS Q2+Q4), Nykturie (IPSS Q7), Sexualfunktion (Erektion, IIEF‑5; Ejakulation, MSHQ‑EJ)**, weitere Uroflow‑Parameter, Restharn (PVR), PSA, Prostatavolumen, Adhärenz, Verträglichkeit.

Ergebnisse:

• Baseline-Charakteristika: Mittelwerte Gruppe A / B; keine signifikanten Unterschiede.
• IPSS gesamt: Kombination signifikant überlegen mit erkennbaren Unterschieden ab Monat 3. Nach zwölf Monaten -10,3 Punkte (Kombination) vs. -8,2 Punkte unter Alfuzosin (p < 0,005).
  Nykturie: größerer Nutzen der Kombination ab Monat 3; nach 12 Monaten -1,7 vs. -1,2 Episoden/Nacht unter Alfuzosin (p < 0,005).
• Speichersymptome: -3,1 (Kombination) vs. - 2,4 Punkte unter Alfuzosin (p < 0,005).
• Lebensqualität: -3,0 (Kombination) vs. - 2,4 Punkte unter Alfuzosin (p < 0,005).
• Uroflowmetrie: für Qmax zeigte sich ab Monat 3 ein moderater, statistisch signifikanter Anstieg unter der Kombination; Restharn (PVR) nahm in beiden Gruppen ähnlich ab.
• PSA: keine signifikanten Veränderungen über die Zeit oder zwischen den Gruppen.
• Prostatavolumen: leichter Anstieg im Jahresverlauf in beiden Gruppen.

Verträglichkeit und Adhärenz:

• Insgesamt gute Verträglichkeit. Häufigstes unerwünschtes Ereignis: Schwindel (22,7 % Kombination; 20,7 % Alfuzosin). Therapieabbruch wegen Schwindel in 4,7 % bzw. 5,3 % der Fälle.
• Sexualfunktion: keine Unterschiede zwischen den Gruppen.
• Adhärenz bis Monat 6: Anteil der Patienten mit > 90 % eingenommener Dosen: 87,3 % (Kombination) vs. 86,4 % (Alfuzosin).

Die Autoren benennen folgende Limitationen: offenes Studiendesign ohne Verblindung mit entsprechendem Bias-Risiko sowie eher kleine Effektgrößen. Für künftige Studien empfehlen sie verblindete Designs, größere Fallzahlen und ein erweitertes Sicherheitsmonitoring, um die Evidenz im Versorgungsalltag zu stärken. 

Fazit: Bei Männern mit LUTS infolge BPH kann die Kombination aus Alfuzosin und standardisiertem Sabal‑Extrakt (HESr) gegenüber Alfuzosin allein eine zusätzliche, klinisch moderate Symptomlinderung erzielen – insbesondere im IPSS – bei vergleichbarer Verträglichkeit, guter Adhärenz und praktikabler Umsetzung im Praxisalltag.

* International Prostate Symptom Score (IPSS)
** International Index of Erectile Function (IIEF‑5); Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation (MSHQ‑EJ

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